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制药行业对压缩空气质量的要求

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制药行业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还...
   制药行业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还有化验中的试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表、自动控制用气等。
 
    因为制剂用的压缩空气与药品直接接触,所以压缩空气必须经过净化处理;必须经过验证,以证明系统符合生产要求;还须通过GMP的认证检查。制剂用气如干燥、压料等气,必须控制压缩空气中的油、水和固体粒子以及生物粒子等的含量,同时还要求无味。仪表用气,主要是气动仪表和精密(压力、流量)调节器等用气,除了不控制生物粒子,不要求无气味外,其它空制项目和制剂用气相同。仪表用气的质量标准,可用GB/T13277《一般用压缩空气质量等级》是查得。这个标准根据固体粒子尺寸和含量,水蒸汽含量和含油量4项控制指标划分质量等级,见表1。气动仪表对用气质量等级要求,推荐4项指标均为3级,具体指标为:颗粒尺寸最大5μm,颗粒含量5mg/m3,水含量(压力露点)最高-20度,油含量最大值为1mg/m3.。现在气动执行机构,对气源含尘粒的要求,一般为≤1μm。
 
    表1.压缩空气中颗粒,油、水质量等级
名称 等级
  1 2 3 4 5 6
颗粒尺寸μm 0.1 1 5 40 -- --
颗粒含量mg/m3 0.1 1 5 40 -- --
 水含量(压力露点)度 -70 -40 -20 3 7 10
 油含量1mg/m3 0.01 0.1 1 5 25 --

    制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压缩空气应是:

 
    (1)由无油空压机供应,无油及无油气的,在非控制的环境区域里排放的除外。
 
    (2)为防止在管道里出现冷凝水,空气要经过取消除湿处理。

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